Versoepelde medische wetgeving door Corona

Ik hoef niemand te vertellen dat er op het moment grote druk op onze zorg en zorgverleners staat. Op meerdere punten is dan ook de medische wetgeving versoepeld. Voor zorgondernemers bied ik hierbij een puntsgewijs overzicht.

Meer medische hulpmiddelen en software ook zonder CE-markering toegestaan
De IGJ staat fabrikanten en leveranciers toe om medische hulpmiddelen te leveren die geen CE-markering hebben. In het kort moet de zorgaanbieder actief om alternatieven vragen die niet voorhanden zijn (beademingsapparatuur, beschermingsmiddelen), er moeten geen alternatieven zijn en de zorginstelling moet de afweging uitvoerig vastleggen. Dit geldt ook voor software (apps!) die als medisch hulpmiddel kwalificeren. Zie IGJ, 23 maart 2020.

Meer ruimte in ondersteunend (ook niet-BIGgeregistreerd) personeel
Zorgaanbieders mogen meer hulpverleners inzetten. Onder meer studenten geneeskunde en gepensioneerde zorgverleners mogen ter ondersteuning worden ingezet. Het blijft aan de instelling om bij het inzetten van deze mensen goede en veilige zorg te garanderen. De IGJ hoeft geen melding te krijgen, maar staat expliciet open voor overleg (op 088-1205000). Zie IGJ, 16 maart 2020. Kijk vooral ook naar het advies van de KNMG hierover.

IGJ laat termijnen los
De termijnen die normaliter bij het toezicht van de IGJ gelden, worden tijdelijk losgelaten. Dit geldt bijvoorbeeld bij een calamiteit, en het indienen van een calamiteitenrapport daarover. Het is niet nodig actief uitstel aan te vragen; deze wordt automatisch verleend. Staat er toch een deadline in een brief van de IGJ? Deze kan je dan als niet-bestaand beschouwen. Dit laatste vind ik persoonlijk wat te spannend; ik zou u adviseren dat toch even te verifiëren. Zie IGJ, 18 maart 2020.

Uitstel van zorg-jaarverslagen
Zorgondernemingen hoeven niet al voor 1 juli 2020 hun jaarverslag over vorig jaar in te leveren, maar pas voor 1 oktober 2020. Dit geldt o.m. ook voor de jeugdzorg, ambulancezorg en Veilig Thuis-organisaties. Zie IGJ, 30 maart 2020.

Artsen mogen medische LSP-gegevens inzien zonder expliciete toestemming
Artsen die onder spoed moeten beoordelen of sprake is van een besmetting met covid-19, mogen ook de medische gegevens inzien in het LSP van hen die daar geen expliciete toestemming voor hebben gegeven. Dit geldt alleen voor huisartsen op de huisartsenpost en artsen op de spoedeisende hulp. Als een patiënt expliciet heeft aangegeven dit niet te willen, mag het niet (‘opt-out’). Zie Ministerie van VWS, 8 april 2020.

Meer handdesinfectiemiddelen toegestaan
Het Ctgb heeft meer handdesinfectiemiddelen toegestaan voor gebruik tegen covid-19 in de zorg. Ook de lijst van desinfectantia om oppervlakken te ontsmetten is inmiddels uitgebreid. Zie Ctbg, update 31 maart 2020.

Verruiming e-health
Zorgverlening via beeldbellen, chats en e-consulten neemt in rap tempo toe. Normaliter dient daarvoor voldaan te worden aan het toetsingskader e-health. De IGJ gaat hier op dit moment soepeler mee om. Zorgverleners moeten hun afweging wel vastleggen, waarbij met name de veiligheid van de patiënt in het achterhoofd moet worden gehouden. De IGJ hoeft niet vooraf een melding te krijgen. Zie IGJ, 26 maart 2020.

Videoconsult volstaat voor het voorschrijven van recepten
Artsen mogen recepten voorschrijven na alleen een videoconsult. De arts moet de patiënt wel kennen. Waarnemende artsen moeten de patiënt in ieder geval eens eerder in het echt gezien hebben, óf het actuele medicatieoverzicht hebben ingezien. Als veiligheid van patiënt in het gedrang komt, zijn volgens de IGJ overigens ook deze regels rekbaar. Zie IGJ, 26 maart 2020.

Medicijnen mogen tijdelijk ook in corona-klinieken worden opgeslagen
De Geneesmiddelenwet is helder: alleen apotheken mogen medicijnen opslaan. De IGJ heeft besloten dat ook tijdelijke corona-klinieken een voorradje mogen aanleggen. Er moet wel een apotheker verantwoordelijk zijn, goede administratie worden gevoerd en de opslagplaats moet van voldoende kwaliteit zijn. Zie IGJ, 8 april 2020.

Apothekers mogen hun voorraad uitwisselen
Sommige apothekers ervaren tekorten door leveringsproblemen. Het is dan (tot in ieder geval 1 juli 2020) toegestaan dat apothekers onderling hun voorraden uitwisselen. De eisen die gelden zien met name op administratie (schriftelijk verzoek, leveringsbewijs, sluitende administratie). De apotheker zal daarnaast het vervoer zo moeten vormgeven dat het product van goede kwaliteit blijft (denk aan bijvoorbeeld de koeling). Zie IGJ, 2 april 2020.

Slaapmiddel voor dieren nu ook voor mensen toegestaan
Ziekenhuizen mogen op de intensive care ook een bepaald slaapmiddel met propofol gebruiken, dat eigenlijk voor dieren is geproduceerd. Na een evaluatie door het IGJ en CBG is geoordeeld dat de veiligheid en kwaliteit van dit slaapmiddel ook voor mensen gegarandeerd is. Zie IGJ, 3 april 2020.

Minder regulier toezicht op geneesmiddelenfabrikanten
De IGJ gaat tijdelijk geen routine-inspecties houden op de productie en verspreiding van geneesmiddelen. In urgente situaties zal de IGJ per situatie afwegen op een GMP/GDP-inspectie vereist is. Zie IGJ, 21 maart 2020.

Anne Vokurka-Viruly

Dit overzicht is bijgewerkt tot 16 april 2020 en mogelijk niet uitputtend. Mocht u belang hebben bij een update, neem dan contact met mij op. Ik zal dan versneld een update van dit bericht verzorgen.